PRINCIPI ATTIVIOgni bustina di granulato effervescente contiene: metoclopramide cloridrato 5 mg, dimeticone 50 mg, potassio citrato 94,45 mg, acido citrico670 mg, acido tartarico 152 mg, sodio bicarbonato 1050 mg.
ECCIPIENTIAroma arancia, saccarosio.
INDICAZIONITrattamento sintomatico dell'iperacidita' (dolore e bruciore di stomaco), quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico, nausea, aerofagia e meteorismo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica,morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o incorso di terapia con anticolinergici. Casi in cui la stimolazione della motilita' intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Pazienti affetti da Porfiria. Bambini al di sotto dei 16 anni. Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA1 bustina in mezzo bicchiere d'acqua prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti.
CONSERVAZIONEConservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZEEvitare la contemporanea somministrazione di neurolettici, fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc., sedativi e alcol. E' stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide sia in monoterapia, sia in associazione ai neurolettici. In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. L'uso del prodotto puo' dar luogo a disturbi tali da alterare il normale stato divigilanza; di cio' tengano conto i pazienti impegnati nella guida degli autoveicoli o nell'operare con macchinari potenzialmente pericolosi. Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. I pazienti anziani non devono superare i 3 giornidi trattamento consecutivo e devono attenersi ai dosaggi minimi indicati. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 288 mg di sodio per bustina, equivalente al 14,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g disodio al giorno per un adulto. Il medicinale contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o insufficienza di saccarasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONIGli effetti sedativi della metoclopramide sono potenziati dall'alcol.Gli anticolinergici e i derivati della morfina antagonizzano l'effettodella metoclopramide sulla motilita' intestinale. Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnoinducenti, ansiolitici, antistaminici sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, ecc.) e della metoclopramide risultano potenziati. Va evitata l'associazione della metoclopramide con farmaci inducenti effetti di tipo extrapiramidale quali le fenotiazine, i butirrofenoni e i tioxanteni (in particolare l'attivita' delle fenotiazine viene aumentata, indipendentemente dalla comparsa o dal potenziamento degli effetti extrapiramidali). Aumenta gli effetti degli IMAO, dei simpaticomimetici, degliantidepressivi triciclici. A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci puo' risultare alterato.La metoclopramide puo' ridurre la biodisponibilita' della digossina,mentre aumenta la biodisponibilita' della ciclosporina. Riduce gli effetti sul SNC dell'apomorfina. Riduce la biodisponibilita' della cimetidina in media del 22% ca., senza tuttavia che questo comporti conseguenze clinicamente rilevanti. La metoclopramide interagisce con i farmaci serotoninergici (ad es. gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), aumentando il rischio di sindrome serotoninergica.
EFFETTI INDESIDERATIIn seguito all'uso di questo farmaco possono manifestarsi gli effettiindesiderati riportati sotto. Con frequenza raro >=1/10.000, <1/1.000.Patologie sistemiche: stanchezza. Patologie endocrine: nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale; pertanto in questi pazienti l'uso di questo farmaco e' controindicato. A seguito dell'uso del prodotto, in relazione all'attivita' favorente la secrezione di prolattina della metoclopramide,possono verificarsi iperprolattinemia, disturbi del ciclo mestruale,galattorrea e ginecomastia nell'uomo. Patologie del sistema nervoso: con l'uso della metoclopramide sono state riferite sonnolenza, stanchezza, vertigini e reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente ditipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; tali reazioni di norma regrediscono dopo 24 ore dall'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti anziani trattati per periodiprolungati e' stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile; pertanto, nei pazienti anziani, andranno assolutamente evitate terapie che superino la durata di 3 giorni. Disturbidel metabolismo e della nutrizione: sono stati segnalati casi di porfiria. Con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso: sindromeneurolettica maligna. Patologie vascolari: aumento transitorio dellapressione sanguigna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza e nel periodo dell'allattamento.