PRINCIPI ATTIVIOgni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTINucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosiosodico, magnesio stearato. Rivestimento con film: alcool polivinilico(E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).
INDICAZIONIContraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIAPosologia: il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni)da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali. Insufficienza renale:non e' necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica:in assenza di studi specifici, non e' possibile dare raccomandazionialternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave: in assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambinidi eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenzae' adatto a qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti.Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essereassunta con o senza cibo.
CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZEellaOne e' destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne nondeve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. Inogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e' destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente(vedere paragrafo 4.6). ellaOne non previene la gravidanza in tutti icasi: in caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa e' anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza,la possibilita' di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce oritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l'ovulazione si e' gia' verificata, non e' piu' efficace. Poiche' non e' possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quantoprima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato assunto piu' di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne puo' risultare meno efficace con l'aumento delpeso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l'assunzione della compressa, lemestruazioni puo' presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si e' registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l'assunzione di ellaOne: Ulipristal acetato e' un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio digravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche sel'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne puo' ridurne l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare oproseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali: l'uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non e' raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone efenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina,medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir). L'uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non e' raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONIPotenziale capacita' da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato: Ulipristal acetato e' metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4: i risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C max e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte,con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l'uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non e' raccomandato (vedere paragrafo4.4) e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). Inibitori di CYP3A4: risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. E' improbabile chegli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L'inibitore di CYP3A4 ritonavir puo' avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante di questi medicinali non e' quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico: la somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C max di circa il 65%, un ritardo del T max (da una medianadi 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezioned'emergenza non e' nota. Potenziale capacita' da parte di ulipristalacetato di interferire con altri medicinali. Contraccettivi ormonali:poiche' ulipristal acetato si lega con grande affinita' al recettore del progesterone, puo' interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici. L'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici puo' risultare ridotta. L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandato(vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2,2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, e' improbabile che siverifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. E' dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp): i dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. E' improbabile che gli effetti dei substratidella P-gp possano avere conseguenze cliniche.
EFFETTI INDESIDERATIRiassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato e' stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencatedi seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune(>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema**. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici.Comune: disturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattività, alterazioni della libido; raro: disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri;non comune: sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbivisivi; raro: sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea*, dolore addominale*, fastidio, addominale, vomito*; non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.non comune: acne, lesioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, dolore pelvico, dolorabilità mammaria; non comune: menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti ovaricarotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea*.patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento;non comune: brividi, malessere, piressia; raro: sete. *Sintomo che puo' essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate). **Reazione avversa proveniente da segnalazioni spontanee. Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di eta'inferiore a 18 anni negli studi e nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di faseIII (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programmadi fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse: la maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato maggiore di 20giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni.Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi difase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate piu'di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate trevolte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questisoggetti in termini di incidenza e gravita' delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: ellaOne non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanzaesistente. Dopo l'assunzione di ulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma e' importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Lo scopodi questo registro su Web e' raccogliere informazioni sulla sicurezzada donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziatouna gravidanza dopo aver assunto ellaOne. Tutti i dati raccolti dellepazienti rimarranno anonimi. Allattamento: Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto sui neonati/lattanti non e' stato studiato. Non si possono escludere rischi per ilbambino allattato con latte materno. Dopo l'assunzione di ulipristalacetato per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarloper mantenerne attiva la produzione. Fertilita': dopo il trattamentocon ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilita'. Si deve pertanto consigliare alle donnel'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.