PRINCIPI ATTIVI100 ml contengono 13,91 g di fosfato sodico monobasico anidro (NaH 2 PO 4 ); 3,18 g di fosfato sodico bibasico (Na 2 HPO 4 ). Eccipienti coneffetti noti: sodio benzoato (100mg per 100ml) e metilparaidrossibenzoato (50mg per 100ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTIIdrossido di sodio, sodio benzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONITrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; sub occlusione intestinale; ileo meccanico; ileo paralitico; disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale; perforazione anale; megacolon congenito o acquisito; malattia di Hirschsprung; sanguinamentorettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta con dolore esanguinamento; grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati disodio (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIAPosologia. Adulti e adolescenti (12-18 anni): l'intera dose del flacone. Modo di somministrazione: non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Assumere preferibilmente la sera.
CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZEPopolazione pediatrica: il flacone da 133 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e'possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente incaso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici ocorticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidiper aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Datoche Clisma lax contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevatilivelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici cometetania e insufficienza renale. L'abuso di lassativi puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamenteil dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dareorigine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L'impiego prolungatodi un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica oricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, laprescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrandola dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quandosi utilizzano lassativi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimentodelle feci.
INTERAZIONIL'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limitato, tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico(come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilitare l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT possono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemia e'associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di Clisma laxe litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante di supplementidi calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamentealtre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATIDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Disturbi del sistema immunitario; reazioni di ipersensibilita' (ad esempio orticaria); patologie della cute e del tessutosottocutaneo; vescicole, prurito, bruciore; patologie gastrointestinali; dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezzagrave, nonche' irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; iperfosfatemia, ipopotassiemia,ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.