PRINCIPI ATTIVILAEVOLAC 66,7 g/100 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: lattulosio 66,7 g. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTISciroppo: nessuno.
INDICAZIONITrattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell'adultoe nel bambino.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
POSOLOGIAPosologia: la dose corretta e' quella minima sufficiente per produrreuna facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornalieraraccomandata. Adulti: la dose raccomandata e' 15 - 30 ml (corrispondenti a 10 - 20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. Quando necessario la dose puo' essere aumentata. La dosemassima giornaliera e' 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio). Adolescenti e bambini >= 10 anni: la dose raccomandata e' 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera e' 15 ml. Bambini 5 - < 10 anni: la dose raccomandata e' 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera e' 10 ml. Bambini >1 - < 5 anni: la dose raccomandata e' 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera e' 5 ml. Bambini 1 mese - 1 anno: la dose raccomandata e' 2,5 ml (corrispondenti a1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera. La dose massima giornaliera e' 2,5 ml. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione: in casodi somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera.
CONSERVAZIONESciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Validita' dopo prima apertura del flacone: 12 mesi se conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZEAvvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamentocon glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (possibile necessita' di aumentare progressivamente ildosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di comparsa di diarrea e' opportuno sospendere la terapia. LAEVOLAC contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. LAEVOLAC contiene fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con ladieta deve essere considerato.
INTERAZIONII lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Laevolac puo' portare a una aumentata tossicita' dei digitalici per deplezione potassica. E' possibile un effetto sinergico con la neomicina. Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita' di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.
EFFETTI INDESIDERATIDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosidefinita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro(<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, flatulenza; comune: distensione dell'addome, urgenzadi evacuazione, diarrea, nausea; non comune: vomito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: deplezione elettrolitica.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o durante l'allattamento con latte materno. L'uso di LAEVOLAC deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessita' e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.