PRINCIPI ATTIVIOgni compressa contiene: sodio bicarbonato 500 mg.
ECCIPIENTICellulosa microcristallina, gomma arabica, glicerina, talco, magnesiostearato, sodio amido glicolato.
INDICAZIONITrattamento a breve termine dell'iperacidita' gastrica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi insufficienze renali; alcalosi respiratoria; ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania; ipocloremia indotta da diuretici;eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica; bambinidi eta' inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza.
POSOLOGIAAdulti: la dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno. Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento dicoricarsi. Il medicinale non e' indicato per i bambini di eta' inferiore a 12 anni.
CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medicinale dall'umidita', poiche' in presenza di umidita' il sodio bicarbonato si decompone lentamente.
AVVERTENZEOccorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di: storia di insufficienza cardiaca congestizia; compromissione renale; ipertensione; cirrosi epatica; uso concomitante di corticosteroidi. Le compresse contengono sodio, pertanto cio' deve essere tenuto inconsiderazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione. Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causadell'aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza. Nei pazienti con livelli molto bassi diacido gastrico e' possibile che l'efficacia del sodio bicarbonato sull'acidita' di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi e' la possibilita' di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilita' di effetti sistemici indesiderati. Nei pazienti che presentanodeplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deveavvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici. Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell'intestino tenue o da insufficienza renale, ilsodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio. Il sodio bicarbonato puo' determinare modificazioni del pHdello stomaco e delle urine, alterando cosi' i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci. E' consigliabile far trascorrerealmeno 2 ore tra l'assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci.
INTERAZIONIIl sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, puo' determinare una riduzione dell'assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione e' stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo' determinare unaumento dell'assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicita'. Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, puo' diminuire l'eliminazione dei farmaci basici aumentandone la duratad'azione e la tossicita'. Questa interazione e' stata riscontrata, adesempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo' determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci,con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione e' stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio, metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina). Se il sodio bicarbonato e' impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l'escrezione di potassio come la bumetamide, l'acido etacrinico, la furosemidee i tiazidici, si puo' verificare alcalosi ipocloremica. Poiche' il sodio bicarbonato puo' determinare ritenzione di sodio l'uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell'organismo, come i corticosteroidi, puo' aggravare tale effetto.
EFFETTI INDESIDERATIDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazionesistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti perstabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario. Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie gastrointestinali. Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche. Patologie vascolari. Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che puo' durare anche 48 ore), debolezza muscolare associataa deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici. Ipernatriemia. Iperosmolarita', con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare. Patologie cardiache: diminuzione della gittata cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione. Edema cerebrale: emorragia intracranica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ipercapnia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinicirelativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale puo' peggioraregli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell'acidita' di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengano sodio. Allattamento. L'utilizzo del sodio bicarbonato e' considerato compatibile con l'allattamento.