PRINCIPI ATTIVIOgni compressa contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIIdrossipropilcellulosa, olio vegetale idrogenato, crospovidone.
INDICAZIONITrattamento a breve termine dell'iperacidita' gastrica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi insufficienze renali; alcalosi respiratoria; ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania; ipocloremia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5); eccessiva perdita dicloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per ilmaggior rischio di alcalosi metabolica; bambini di eta' inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIAAdulti: la dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno. Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento dicoricarsi. Il medicinale non e' indicato per i bambini di eta' inferiore a 12 anni.
CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medicinale dall'umidita', poiche' in presenza di umidita' il sodio bicarbonato si decompone lentamente.
AVVERTENZEOccorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di: storia di insufficienza cardiaca congestizia; compromissione renale; ipertensione; cirrosi epatica; uso concomitante di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Le compresse contengono sodio, pertanto cio'deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandatauna dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione. Questo medicinale contiene 137 mg di sodio per compressa, equivalente a 6.8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMSche corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell'aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale,tossiemia o gravidanza. Nei pazienti con livelli molto bassi di acidogastrico e' possibile che l'efficacia del sodio bicarbonato sull'acidita' di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi e' la possibilita' di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilita' di effetti sistemici indesiderati. Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici. Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell'intestino tenue o da insufficienza renale, il sodiobicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio. Il sodio bicarbonato puo' determinare modificazioni del pH dellostomaco e delle urine, alterando cosi' i processi di assorbimento edeliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). E' consigliabilefar trascorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di sodio bicarbonato equella di altri farmaci.
INTERAZIONIIl sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, puo' determinare una riduzione dell'assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione e' stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo' determinare unaumento dell'assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicita'. Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, puo' diminuire l'eliminazione dei farmaci basici aumentandone la duratad'azione e la tossicita'. Questa interazione e' stata riscontrata, adesempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo' determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci,con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione e' stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina). Se il sodio bicarbonatoe' impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l'escrezione di potassio come la bumetamide, l'acido etacrinico, la furosemide ei tiazidici, si puo' verificare alcalosi ipocloremica. Poiche' il sodio bicarbonato puo' determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo4.8 Effetti indesiderati) l'uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell'organismo, come i corticosteroidi, puo'aggravare tale effetto.
EFFETTI INDESIDERATIDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazionesistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti perstabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie gastrointestinali: crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche. Patologie vascolari: ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che puo' durare anche 48 ore), debolezza muscolare associataa deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici, ipernatriemia, iperosmolarita', con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare. Patologie cardiache: diminuzione della gittata cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, edema cerebrale, emorragia intracranica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ipercapnia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinicirelativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale puo' peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto,per il trattamento dell'acidita' di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengano sodio. Allattamento: l'utilizzo del sodio bicarbonato e' considerato compatibile con l'allattamento.