PRINCIPI ATTIVISoluzione da 0,9%. 1000 ml contengono: 9,0 g di Sodio cloruro; Na+:154mEq/l; Cl-: 154 mEq/l. Soluzione da 3%. 1000 ml contengono: 30 g di Sodio cloruro; Na+:513 mEq/l; Cl-: 513 mEq/l. Soluzione da 5%. 1000 mlcontengono: 50,0 g di Sodio cloruro; Na+: 856 mEq/l; Cl-: 856 mEq/l.
ECCIPIENTIAcqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONIReintegrazione di fluidi e sodio cloruro.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpernatremia. Pletore idrosaline.
POSOLOGIAIl medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonatie bambini (fino a 12 anni di eta'): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e perkg di peso corporeo, a seconda dell'eta' e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovra' essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose e' dipendentedall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita', ed e' in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per ibambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioniipertoniche (3% -5%), somministrare meta' dose nelle prime 8 ore finoad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro inmodo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni disodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilita' di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione piu' idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non e' indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
CONSERVAZIONEFlaconcino e fiala: Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare ne' refrigerare. Sacca: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare ne' refrigerare.
AVVERTENZEI sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare,funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Le soluzioni di concentrazione superioreallo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocita' controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura delcontenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.
INTERAZIONII corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero disoluzioni e medicinali, e' opportuno verificarne comunque la compatibilita' nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.
EFFETTI INDESIDERATIDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro,organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettroliticoIpernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita' plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso. Cefalea,vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita'muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache. Tachicardia. Patologie dell'occhio Ridotta lacrimazione.Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari. Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa,trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e solodopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale e' compatibile con l'allattamento.