PRINCIPI ATTIVIOgni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa effervescente contiene 6,03 mmol(138,8 mg) di sodio; ogni compressa effervescente contiene 70 mg di lattosio; ogni compressa effervescente contiene al massimo 40 mg di sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIAcido citrico, anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, ciclamato disodio, saccarina sodica, mannitolo, idrogenocarbonato di sodio, carbonato di sodio, anidro, lattosio, anidro, magnesio stearato; aroma di limone "AU", codice 132 composto da: olio di limone naturale, olio di limone naturale/identico a quello naturale, mannitolo (E421), maltodestrina, gluconolattone (E575), sorbitolo (E420), silice, colloidale anidra (E551).
INDICAZIONIL'acetilcisteina e' indicata negli adulti per il trattamento delle patologie respiratorie in cui e' richiesta una riduzione della viscosita'delle secrezioni bronchiali per facilitare l'espettorazione, soprattutto durante i periodi di bronchite acuta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 2 anni.
POSOLOGIAPosologia: una compressa effervescente da 600 mg una volta al giorno.Popolazione pediatrica: le compresse effervescenti di Bisolmonus da 600 mg sono controindicate per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3) e non sono adatte all'uso nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa effervescente deve essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua. Una volta sciolta la compressa, il liquido puo' essere bevuto immediatamente. L'acetilcisteina si utilizza per il trattamento sintomatico e non deve essere utilizzata per periodi superiori a 8-10 giorni senza richiedere consulenza medica.
CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Confezione in foglio di alluminio laminato: non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione. Tubi in polipropilene con tappi in polietilene contenenti un essiccante: non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.
AVVERTENZESomministrare con cautela ai pazienti asmatici o a quelli con anamnesidi broncospasmo. In caso di broncospasmo, l'uso di Bisolmonus deve essere interrotto immediatamente. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se il paziente utilizza altrimedicinali noti per irritare la mucosa del tratto gastrointestinale. Reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Steven-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state segnalate molto raramente in associazione temporale all'uso di acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi potrebbero essere spiegate dalla malattia sottostante del paziente e/o da unmedicinale concomitante. Se si verificano nuove lesioni cutanee o mucosali, e' necessario richiedere immediatamente consulenza medica e iltrattamento con acetilcisteina deve essere interrotto per precauzione.Somministrare con cautela ai pazienti con un riflesso della tosse ridotto (ad es. pazienti anziani o fragili) in quanto soprattutto all'inizio del trattamento con acetilcisteina, la secrezione bronchiale puo'aumentare di volume a causa della liquefazione. Quando un paziente none' in grado di espellere efficacemente le secrezioni con la tosse, e'necessario eseguire un drenaggio posturale e bronco-aspirazione. I mucolitici possono ostruire le vie aeree dei bambini di eta' inferiore a2 anni a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie aeree inquesta fascia di eta'. Potrebbe esserci scarsa capacita' di espellereil muco tossendo. I mucolitici non devono pertanto essere usati nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Interazione con gli esami di laboratorio: l'acetilcisteina puo' influire sul test colorimetrico del salicilato e sul test dei chetoni nelle urine. La presenza di un lieve odoresulfureo non indica alcun cambiamento nella preparazione, ma e' specifico del principio attivo. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 6,03 mmol (o 138,8 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.
INTERAZIONIInterazioni con altri medicinali: si consiglia di non sciogliere le compresse effervescenti di Bisolmonus da 600 mg insieme ad altri medicinali. L'inattivazione degli antibiotici (tetraciclina, aminoglicosidi,penicillina) da parte dell'acetilcisteina e' stata riportata finora solo in test in vitro in cui le sostanze interessate sono state miscelate direttamente tra loro. Tuttavia, se e' necessario assumere antibiotici orali, si consiglia di prenderli due ore prima o dopo Bisolmonus. L'acetilcisteina puo' potenziare l'effetto vasodilatatorio della nitroglicerina. Se e' necessaria una terapia concomitante, si raccomanda diprestare attenzione e monitorare la pressione arteriosa del paziente in termini di ipotensione che puo' diventare grave. L'acetilcisteina haun possibile effetto chelante e puo' quindi ridurre la biodisponibilita' di determinati sali di metalli pesanti, tra cui sali di oro, ferroe potassio. Bisolmonus e tali sali non devono essere assunti in concomitanza, ma in un momento diverso della giornata. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'acetilcisteina perche' ne riduce l'assorbimento.
EFFETTI INDESIDERATILa seguente elenco mostra gli effetti indesiderati dopo l'uso orale dell'acetilcisteina in base alla classificazione per sistemi ed organi (System Organ Class, SOC). Disturbi del sistema immunitario. Non comune(da >=1/1.000 a <1/100): reazioni da ipersensibilita'*; molto raro (<1/10.000): reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, da shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100):cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): tinnito. Patologie vascolari. Molto raro (<1/10.000):sanguinamento. Patologie gastrointestinali. Non comune (da >=1/1.000 a<1/100): stomatite, dolore addominale, nausea vomito, diarrea; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): edema facciale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): piressia. Esami diagnostici. Non comune (da >=1/1.000 a<1/100): pressione arteriosa abbassata. *Le reazioni di ipersensibilita' comprendono broncospasmi, dispnea, prurito, orticaria, eruzione cutanea, angioedema e tachicardia. Descrizione di reazioni avverse selezionate: e' stata confermata in vari studi una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. Il suo significato clinico non e' ancora stato stabilito. Nei pazienti con ulcera peptica oanamnesi della stessa, l'acetilcisteina puo' avere un effetto indesiderato sulla mucosa gastrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: i dati sull'uso dell'acetilcisteina nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'acetilcisteina attraversa la placenta. I dati disponibili non indicano un rischio per il bambino. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolmonus durante la gravidanza. Allattamento:non e' noto se l'acetilcisteina o i suoi metaboliti siano escreti nellatte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Bisolmonus tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio dellaterapia per la donna. Fertilita': sulla base dell'esperienza pre-clinica disponibile, non ci sono indicazioni in merito ai possibili effettidell'uso dell'acetilcisteina sulla fertilita'.