PRINCIPI ATTIVIUna capsula molle gastroresistente contiene: 90 mg di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio essenziale di menta piperita) e 50 mg di Carumcarvi L ., aetheroleum (olio essenziale di cumino). Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTIContenuto della capsula: trigliceridi a catena media. Involucro dellacapsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo (E 420), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu patentatoV (E 131), giallo di chinolina (E 104). Rivestimento: acido metacrilico - copolimero dell'etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, glicole propilenico, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, dodecilsolfato di sodio.
INDICAZIONIMedicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento dei piu' comuni disturbi gastrointestinali, in particolare crampi lievi, flatulenza, pienezza e dolore addominale, anche in pazienti con dispepsia e sindrome del colon irritabile (IBS). L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. GASPAN e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' alla menta piperita, al mentolo, al cumino dei prati,ad altre piante della famiglia delle Apiacee (Ombrellifere) (anice, finocchio, sedano, coriandolo e aneto), alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con malattie epatiche, acloridria, calcoli biliari e malattie infiammatorie dei dotti biliari (colangite) o altri disturbi biliari. Bambini al di sotto degli 8 anni.
POSOLOGIAPosologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 1 capsula2 volte al giorno (corrispondente a 180 mg di olio essenziale di menta piperita e 100 mg di olio essenziale di cumino al giorno). Popolazione pediatrica: GASPAN non e' raccomandato in bambini al di sotto di 12anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: la capsula deve essere deglutita intera con acqua almeno 30 minuti prima dei pasti (preferibilmente la mattina e a mezzogiorno). Le capsule possono essereassunte anche in assenza di un pasto successivo (vedere paragrafo 4.5). Le capsule devono essere integre e non devono essere masticate, peressere sicuri che la sostanza attiva non venga rilasciata prematuramente. Un rilascio prematuro della sostanza attiva potrebbe causare irritazione locale nella bocca e nell'esofago. Se i sintomi persistono dopo 2 - 4 settimane di impiego del medicinale, occorre consultare un medico o un farmacista.
CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZEPoiche' l'esperienza terapeutica non e' sufficientemente documentata in bambini dagli 8 ai 12 anni, l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iatale possono accusare un'esacerbazione di tali sintomi dopo l'assunzione dell'olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto. L'olio di menta deve essere usato con cautela in condizioni di infiammazione e ulcerazione del tratto gastrointestinale. Evitare altri medicinali contenenti olio di menta piperita durante l'uso di questo medicinale. In caso di dolore addominale non altrimenti spiegabile che persista per piu' di due settimaneo peggiori, o si manifesti insieme a sintomi come febbre, ittero, vomito o sangue nelle feci, consultare immediatamente un medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti GASPAN contiene 11,8 mg di sorbitolo per capsula.
INTERAZIONINon sono stati effettuati studi d'interazione. Al fine di prevenire ladissoluzione prematura del rivestimento gastroresistente, GASPAN deveessere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti, deve essere assuntocon un intervallo di almeno un'ora dall'assunzione di altri medicinaliusati per ridurre l'acidita' di stomaco come gli antiacidi, inibitoridella pompa protonica o antagonisti H2 dell'istamina.
EFFETTI INDESIDERATINon ci sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati, dal momento che sono resi noti attraverso singole segnalazioni di pazienti, medici o farmacisti. La valutazione delle reazioni avverse sibasa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza. Molto comune(> 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrici (es. eruttazione, bruciore di stomaco, bruciore perianale, nausea). La frequenza non e' nota. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche quali eruzione cutanea e prurito. La frequenza non e' nota. Sono state riportate reazioni allergiche al mentolo, con cefalea, bradicardia, tremore muscolare, atassia, shock anafilattico, sensibilita' al contatto sulla mucosa e rash cutaneo eritematoso. La frequenza non e' nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: i dati sull'uso dell'olio essenziale di menta piperita e/odi cumino in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi effettuatisugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). GASPAN non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se i componenti dell'olio essenziale di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti siano secreti nel latte materno. Poiche' un rischio per il neonato/bambino non puo' essere escluso, GASPAN non deve essere usato in allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti dell'olio essenziale dimenta piperita e/o olio di cumino sulla fertilita'.