PRINCIPI ATTIVIEcomesol 1% crema vaginale: 100 g di crema contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,00 g. Ecomesol 50 mg ovuli: un ovulo contiene;principio attivo: econazolo nitrato 0,05 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIEcomesol 1% crema vaginale: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. Ecomesol 50 mg ovuli: gliceridi semisintetici.
INDICAZIONIMicosi vulvovaginali (trichophiton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIACrema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane. Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane. Le donne in gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell'auto-somministrazione di Ecomesol ovuli vaginali (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Inoltre, per quanto riguarda ECOMESOL crema, si raccomanda che la somministrazione sia effettuata senza l'utilizzo dell'applicatore, oppure che sia eseguita dalmedico.
CONSERVAZIONENessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZEL'uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi conpreparati vaginali anti-infettivi puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, prodotti come Ecomesol crema, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profilattici contenenti lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginali locali possono inattivare l'efficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Ecomesol non deve essere usato in combinazione con altri prodottiper il trattamento interno od esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con sensibilita' agli imidazoli hanno anchesegnalato sensibilita' all'econazolo nitrato. Ecomesol non e' per usooftalmico o orale.
INTERAZIONIEconazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilita' sistemica dopo l'applicazione vaginale, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarine acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Deve essere evitato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e profilattici, ed Ecomesol crema poiche' i costituenti di Ecomesol possono danneggiare il lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale puo' inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse piu' frequentemente segnalate negli studi clinicisono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema. L'uso del prodotto, specie se protratto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In casodi reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Di seguito vemngono riportate le ADRs che sono state segnalate con l'uso dellaformulazione ginecologica in studi clinici o nell'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse sopra menzionate (ADRs - Adverse Drug Reactions). Le classi di frequenza sono riportate in accordo allaseguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studiclinici). Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza nonnota provengono dai dati post-marketing. Reazioni avverse da farmaci (ADRs). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, eritema, prurito, sensazione di bruciore, ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: negli studi sugli animali, l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si e' dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). La rilevanza ditale effetto sull'uomo non e' nota. A causa dell'assorbimento vaginale, Ecomesol non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Ecomesol puo' essere usato durante il secondo e terzo trimestrese i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle rattedurante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati. Non e' noto se l'econazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando Ecomesol viene somministrato alle donne durante l'allattamento.