PRINCIPI ATTIVI100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 0,133% p/V (0,133 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio: 5.55g/15 ml; sodio:28,2 mg/15 ml; etanolo 96%: 0.592g/15 ml; zucchero invertito (miele):0.570 g/15 ml; glicole propilenico: 0.850 g/15 ml; sodio benzoato 15mg/15 ml; fenilalanina (miele). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTISaccarosio; saccarina sodica; glicole propilenico; etanolo 96 per cento; carmellosa sodica; sodio citrato; acido citrico anidro; aroma miele(contenente miele); aroma verbena; sodio benzoato; ossido di polietilene; mentossipropandiolo; poliossistearato 40; acqua depurata.
INDICAZIONISedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nonusare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere par.4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia,gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con eta' inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIAAdulti e adolescentioltre i 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiainida caffe'). Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.
CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZEIl trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni,il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano puo' dareassuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Vicks Tosse Sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata aipazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora Vicks Tosse fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazientidevono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortementedi informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine direnderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lentie pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono statisegnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitoridella monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gliinibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Tosse Sedativo dovra' essere interrotto. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.), Ildestrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso ditosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela esolo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalita'epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave.Informazioni su eccipienti con effetto noto. Saccarosio e zucchero invertito (miele): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 5,55 g di saccarosio (zucchero) e 0,570g di Zucchero invertito (miele) per dose da 15 ml di sciroppo (pari a3 cucchiaini da caffe'). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o che stanno seguendo diete ipocaloriche. Etanolo (alcol): questo medicinale contiene 5 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a circa 592 mg per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffe'), equivalenti a meno di 15 ml di birra, 6 ml di vino perdose da 15 ml di sciroppo. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Sodio: questo medicinale contiene 28,2 mgdi sodio per 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini di caffe'), equivalenti all'1,40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Glicole propilenico: questo medicinale contiene 850.50 mg di glicole propilenico per 15ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffe'). Sebbene il glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovatonel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Inoltre, il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sodio benzoato: questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffe'). Il miele e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannosa per chi affetto da Fenilchetonuria. E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcol.
INTERAZIONIFarmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre,non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre losviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguentisintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina.Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 eha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni didestrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valorenormale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarreae depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidinae terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centraledell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessarioridurre la dose di destrometorfano. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano confarmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcol, puo' portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sulSNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un graveaccumulo di muco. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione delsuo effetto.
EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, <1/10; non comune >= 1/1.000, <1/100;raro >= 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbidel sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni; non noti: psicosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento;non nota: iperpiressia. Sono stati riportati casi di dipendenza e diabuso con destrometorfano. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano peril destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo5.3). Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento: poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano e' controindicato durante l'allattamento.