PRINCIPI ATTIVIBisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 1 pastiglia gommosacontiene; principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l'elenco completo deglieccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIEccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aromalime, levomentolo, paraffina liquida, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.
INDICAZIONITrattamento sintomatico della tosse secca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficolta' respiratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofiaprostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Primo trimestre di gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescentidi eta' inferiore a 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle duesettimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIAAdulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e' 1-2 pastiglie gommose (equivalenti a 10,5 - 21 mg di destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, conun intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera e' 126 mg.Non superare la dose massima giornaliera. Bisolvon tosse sedativo e'controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 12anni (vedere paragrafo 4.3). La durata massima di trattamento e' 5 giorni.
CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZEIl destrometorfano puo' dare una modesta assuefazione. A seguito di unuso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), qualiinibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedereparagrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato concautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissionerenale grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, l'uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi non e' raccomandato. Unatosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non e' indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologiequali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti damalattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflessodella tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazionedel rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di Bisolvon tosse sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlatipuo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere Bisolvon tosse sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le personeche si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome daserotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, comegli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. Lasindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale,instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bisolvon Tosse Sedativo dovra' essere interrotto. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 10,2 g di maltitolo liquido.Puo' avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo e' di 2,3 kcal/g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". L'assunzione di alcol durante iltrattamento e' da sconsigliare. Il destrometorfano potenzia l'effettoinibitorio dell'alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo4.5)
INTERAZIONIIl destrometorfano possiede deboli proprieta' serotoninergiche. Il destrometorfano puo' quindi portare a un aumento del rischio di tossicita' serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assuntoinsieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delleMAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergicacon i seguenti sintomi caratteristici quali iperattivita' neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della rispostariflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistemanervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea,midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4).La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitoriosul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici,o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativacome le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effettodepressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitantedevono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP2D6:il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumentail rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In usoconcomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavire berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e deldestrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe esserenecessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento nonvengono piu' assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistentimalattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso dellatosse puo' portare ad un grave accumulo di muco, pertanto in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento condestrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa dafarmaci, broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Comuni: stato confusionale; molto rari: allucinazioni, abuso e dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro; comune: vertigini; non nota: disartria, nistagmo, distonia specialmente nei bambini. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, stipsi e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicita' riproduttiva non indicano per ildestrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3); inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi ilfarmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento: poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul lattante, Bisolvon tosse sedativo e' controindicato durante l'allattamentocon latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': sulla base dell'esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).