PRINCIPI ATTIVIOgni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 30 mg di aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTICristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale. Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di banana, magnesio stearato.
INDICAZIONITrattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR- Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Fenilchetonuria (per la presenza diaspartame). - Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIAPosologia Questa formulazione e' riservata ai bambini di peso compresotra 13 e 50 kg (all'incirca dai 2 ai 15 anni). Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo e' approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioe' all'incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di4 ore . * Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno . * Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i10 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 compresse al giorno . * Per bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superarele 8 compresse al giorno . * Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresseal giorno . Dose massima giornaliera : La dose totale di paracetamolonon deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Frequenza di somministrazione Nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte , preferibilmente ad intervalli di 6 ore , o ad intervalli di non meno di 4 ore. Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatininainferiore a 10 ml/min), l'intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore. Modo di somministrazione Via orale. -Per i bambinidi eta' inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in uncucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta puo' dare un saporeamaro) prima di essere somministrate. -Per i bambini di eta' superioreai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.
CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZEAvvertenze Non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, puo' essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici moltogravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 gal giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg(vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). E' da evitare l'assunzione dicompresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' inquanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15 mg per compressa e, percio', e' controindicato nei soggetti affetti dafenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili studi ne'non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sottodelle 12 settimane di eta'. Precauzioni per l'uso Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: - Adulti di peso inferiore ai 50 Kg - Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo e' controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare) - Alcoolismo cronico - Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) - Disidratazione - Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 10 ml/min - vedere paragrafo 4.2). In bambinitrattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l'associazione con un altroantipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria,o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuatauna rivalutazione del trattamento.
INTERAZIONI- Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearancedel paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecidsi deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. - Lasalicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. - Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale,fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). - Metoclopramide e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo.- Colestiramina: riduce l'assorbimento del paracetamolo. - L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Interazioni con i test clinici : La somministrazione di paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo dellaossidasi-perossidasi del glucosio.
EFFETTI INDESIDERATIPatologie epatobiliari. Rari: aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari, non nota: reazionedi ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, finoallo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento).Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari, non nota: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari, non nota: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel lattematerno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l'allattamento.