PRINCIPI ATTIVIOgni capsula molle contiene; principio attivo: naprossene sodico 220 mg (pari a naprossene 200 mg). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo esodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIContenuto della capsula: macrogol 600, acido lattico, acqua depurata.Rivestimento della capsula: gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale (50:50), blu brillante (E133), lecitina, trigliceridi a catena media.
INDICAZIONITrattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali. Momendol puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociata, pazienti con emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare, pazienticon sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamentiin atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, gastropatia congestizia, gastrite atrofica, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), graveinsufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), in corso di trattamento a dosaggio pieno con diuretici, in soggetti con emorragia in atto ea rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti, gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti al disotto dei 16 anni.
POSOLOGIAPosologia. Adulti ed adolescenti sopra 16 anni: 1 capsula molle ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molledopo 8-12 ore. Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore. Anziani epazienti con insufficienza renale: i pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 capsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4). Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni perla febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico,qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Modo di somministrazione: Momendol deve essere assunto con un bicchiere d'acqua preferibilmente dopo un pasto.
CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidita'.
AVVERTENZEGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato aun piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggioe comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. Ipazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti. L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato. Prima di iniziare il trattamento con Momendol: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti conanamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grave poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalita' renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani. L'uso delmedicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani,in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'usodi Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2. Durante il trattamento con Momendol: se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'usodei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi diconcomitanti malattie infettive. In casi isolati e' stata segnalata, in connessione temporale con l'uso di FANS, un'esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con problemi ditollerabilita' gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni dellacoagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione diMomendol. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione". Momendol capsule molli contiene, sorbitolo: il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se hauna diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONIAssociazioni controindicate. Anticoagulanti: il naprossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Associazioninon consigliate. Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi: la somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo4.4). Litio: la combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L'aumentodei livelli di litio puo' indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): l'uso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questainterazione non e' nota. Ciclosporina: gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulleprostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicita' della ciclosporina. Tacrolimus: la contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus puo' determinare insufficienza renale acuta. Metotressato: e' stato anche osservato un grave aumento della tossicita' del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non e' chiaro il meccanismo di questa interazione, che puo'essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato.Associazioni da impiegare con precauzione. Derivati idantoinici e sulfamidici: a causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici. Sulfaniluree: e' importante tener contodella possibilita' di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all'inibizione delle proteineplasmatiche. Furosemide e diuretici d'ansa: l'uso in concomitanza conla furosemide puo' portare ad una riduzione dell'effetto natriureticodel diuretico. Beta-bloccanti L'associazione di Momendol con i betabloccanti puo' ridurre il loro effetto antipertensivo. Probenecid: l'assunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l'emivita plasmatica. Diuretici tiazidici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempiopazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani. Digossina: l'assunzione concomitante di Momendol con digossinapuo' alterare i livelli sierici di quest'ultima. Esami di laboratorio: il naprossene puo' alterare il tempo di sanguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei testdi funzionalita' cortico-surrenalica.
EFFETTI INDESIDERATICome altri FANS, il naprossene puo' indurre i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi eper trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto delmiocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi ulcerepeptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale,in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sonostati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come peraltri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizionea farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Nella riassunto che segue sono elencati gli effettiindesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia aplasticao emolitica, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia come agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno, eccitazione; molto raro: depressione, difficoltà di concentrazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperglicemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento; non comune: sopore, insonnia; molto raro: reazione simil-meningite meningiteasettica in pazienti con malattie autoimmuni, disordini cognitivi, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista; molto raro: opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, disturbi dell'udito; molto raro: calo dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i fans sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ecchimosi; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea,asma, polmonite eosinofila, alveoliti. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza; noncomune: diarrea, costipazione; raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale; soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di crohn (si veda paragrafo 4.4); molto raro: colite, stomatite, pancreatite, ulcere aftose, esofagite. Meno frequentemente è stata osservata; non nota: gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite (compresi casi fatali), funzionalità epatica ridotta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/prurito; molto raro: fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, alopecia, eczema vescicolare, inclusa la sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eritema nodosa, eritema fisso, lichen planus, pustole, lupus eritematoso sistemico, porpora, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: funzionalità renale ridotta; raro: glomerulonefrite; molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, sindrome nefritica, insufficienza renale, nefropatia,ematuria, proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico); raro: piressia; molto raro: sete, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della pressione arteriosa, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura deldotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrereanche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio, Conseguentemente, Momendol e' controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento: poiche' i FANS sono escreti nel latte materno, il medicinalee' controindicato durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.3). Fertilita': ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile se si interrompe il trattamento. L'uso di Momendol,come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momendol dovrebbe esseresospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.