PRINCIPI ATTIVI100 g di unguento contengono: canfora 5 g; olio essenziale di trementina 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g.
ECCIPIENTITimolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.
INDICAZIONITrattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini fino a 30 mesi di eta'. La somministrazione attarverso le inalazioni di vapore e' controindicata nei bambini sotto i 12 anni. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmentecontroindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
POSOLOGIAIl farmaco e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e le inalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. Ibambini devono sempre essere sorvegliati. L'unguento si puo' impiegare in due modi. 1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di eta'): applicare esternamente frizionando dapprima per 3 - 5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare piu' di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori. 2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di eta'): sciogliere 2 cucchiaini da caffe' (2x5 ml) inmezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischiodi gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta ne' riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO.
CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZEUsare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non applicare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un bendaggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipodi calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medicodai pazienti che presentano: reazioni di ipersensibilita' a profumi osolventi; convulsioni o epilessia (e' controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili; ipersensibilita' marcata del tratto respiratorio comprese quelle condizioni come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto puo' causare broncospasmo in questi pazienti. Inalazioni: al fine di evitare il rischio digravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l'uso. Il trattamento non deve essere prolungato perpiu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e'nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggiorrischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato afiamme.
INTERAZIONIIl farmaco non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasaleo inalatoria).
EFFETTI INDESIDERATICon l'uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesiderati. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere prevista sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a livello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti rubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito. Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', sintomo diallergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino talieventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cliniche devono essere adottate. Patologie dell'occhio. Non nota: irritazione oculare (a seguito di uso topico o inalazione). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. A causa dellavia di somministrazione raccomandata, l'esposizione sistemica e' molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'esposizione sistemica. Non nota: ustioni nella sede di applicazione. Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione). Popolazione pediatrica. A causa della presenza dicanfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati clinici relativi all'uso dei componenti di questo farmaco durante la gravidanza. La canfora e' in grado di attraversare la placenta ma non sihanno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicanoeffetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Comunque, il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertileche non usano misure contraccettive. L'utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico. Allattamento. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione dicanfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all'usodei componenti di questo farmaco durante l'allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l'allattamento, comporta un potenzialerischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.