PRINCIPI ATTIVIOgni ml di sospensione orale contiene. Principio attivo: ibuprofene 20mg; eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; sodio 3.79 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTISodio benzoato (E-211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarinasodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltitolo, aroma fragola, azorubina (E-122 ), glicerolo (E-422), acqua depurata.
INDICAZIONITrattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve e moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o dipeso inferiore a 5 Kg. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associataa poliposi nasale, angioedema e/o asma. Ulcera peptica grave o in faseattiva. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o Storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con condizionicliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIAPosologia. La posologia e' strutturata in base all'eta' ed al peso delsoggetto da trattare. Questo medicinale e' indicato per lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene ela tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Per il trattamento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg dipeso corporeo puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue. Eta': 3 mesi - 6 mesi; peso (kg): 5 - 7,7; posologia: 2,5ml 3 volte al dì. Eta': 6 mesi - 12 mesi; peso (kg): 7,8 - 10; posologia: 2,5ml 3 volte al dì. Eta': 1 anno - 3 anni; peso (kg): 11 - 15; posologia:5ml 3 volte al dì. Eta': 4 anni - 6 anni; peso (kg): 16 - 20; posologia: 7,5ml 3 volte al dì. Eta': 7 anni - 9 anni; peso (kg): 21 - 29; posologia: 10ml 3 volte al dì. Eta': 10 anni - 12 anni; peso (kg): 30- 40; posologia: 15ml 3 volte al dì. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata ditrattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi(vedere paragrafo 4.4). L'azione del medicinale ha una durata fino a 8ore, ma il medico potra' adottare, se necessario, intervalli piu' brevi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso delmedicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambinidi eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo disomministrazione: Per somministrazione orale, mediante siringa dosatrice fornita con il medicinale. Al fine di ottenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda di assumere BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE con il cibo. Con BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE puo' verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola;assicurarsi che il flacone venga completamente agitato prima dell'uso. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappospingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. Agitare bene. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensionenella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. Introdurre la punta della siringa nella bocca delbambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso chiudere il flacone, avvitando il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendolafuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZEL'uso di BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, deve essere evitato a causadi un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Con l'uso prolungato puo' verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. Gli effettiindesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale, possono essere aumentati con l'uso di FANS ed il consumo concomitante di alcool. Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi diaspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitantedi agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essereesacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono chel'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, glistudi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio dieventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se necessarie dosielevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti dermatologici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verificanella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. BRUFENKIDS FEBBRE E DOLOREdeve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicanze infettivedella cute e dei tessuti molli. Attualmente, il ruolo dei FANS sul peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, siconsiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella. Effettirenali. Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato anecrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Ingenerale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazionidi diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renalipermanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazientinei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Cio' puo' condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita'renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
INTERAZIONIL'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con. Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazioneo emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti:i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici. Altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di' effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effettodei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possonoanche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portarea un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende unapossibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. Litio: la somministrazionecontemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmaticidi Litio per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimentodella soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si devemonitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litiodurante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita'. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi. Glicosidi cardiaci : i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita' con i FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Estratti vegetali: Ginkgo Bilobapuo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sullamaturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentatorischio di sviluppare convulsioni. Solfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevanoibuprofene. Tacrolimus : possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazionecon FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Ritonavir: e' possibile un aumento della concentrazione dei FANS. Probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitoridel CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministranoconcomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo ofluconazolo.
EFFETTI INDESIDERATILe seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica^1 (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. i primi segni sono: febbre, irritazione della gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, grave affaticamento, inspiegabilesanguinamento e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilità; raro: reazione anafilattica. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansietà; raro: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologiedell'occhio. Non comune: disturbi visive; raro: neuropatia ottica tossica, alterazione oculare^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalità epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune:orticaria, angioedema, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità;molto raro: dermatosi bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme; non noto: reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comune: danno della funzione renale, nefrotossicità in varie forme, ad esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in trattamenti di lunga durata) associata ad aumento di urea sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedereparagrafo 4.4), palpitazioni, edema polmonare acuto. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. ^1 con sintomi di rigidita' nucale, maldi testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 con conseguenti disturbi visivi. Inoltre e' stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso (vedere paragrafo 4.4). E'stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate(ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Altri effetti indesideratiriscontrati: malessere, allucinazioni, riduzione dell'appetito, dolore epigastrico, pirosi gastrica, ictus, peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella (vedere paragrafo 4.4), sensazionedi bruciore alla bocca o alla gola e stomatiti ulcerative. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibilecon l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensionedel trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE non deve essere somministratose non strettamente necessario. Se BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE e' usatoda una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo esecondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassapossibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesidelle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza BRUFENKIDS FEBBRE EDOLORE e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazionimolto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' comprometterela fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa diconcepimento. E' stato evidenziato che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile a causa di un effetto sull'ovulazione. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto diindagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.